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藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

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更新時間：2024-12-04 09:29:56瀏覽次數(shù)：31次

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昆山艾弗特計(jì)量儀器有限公司

經(jīng)營模式：其他

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所在地區(qū)：江蘇蘇州市

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產(chǎn)品簡介

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱，長時間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實(shí)執(zhí)行有效試驗(yàn) 長時間運(yùn)行若超出±2℃、±5%RH，機(jī)臺訊息提醒，不停機(jī) 立即掌控機(jī)臺狀態(tài)，藉手機(jī)（平板計(jì)算機(jī)）接收簡訊

詳細(xì)介紹

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

產(chǎn)品性能

溫度控制能力范目：0℃～100℃

濕度控制能力范目：20%～95%RH

溫度控制精度：±0.2℃

濕度控制精度：±2%RH

溫度均勻度：±1.0℃

濕度均勻度：±3.0%RH

產(chǎn)品特點(diǎn)

長時間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實(shí)執(zhí)行有效試驗(yàn)

長時間運(yùn)行若超出±2℃、±5%RH，機(jī)臺訊息提醒，不停機(jī)

立即掌控機(jī)臺狀態(tài)，藉手機(jī)（平板計(jì)算機(jī)）接收簡訊

提供設(shè)備安裝操作的3Q報(bào)告(設(shè)備符合準(zhǔn)則的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明)

完整實(shí)時試驗(yàn)曲線分析顯示

機(jī)臺蓄水桶預(yù)知缺水警告

內(nèi)建SD記錄模組，井可拷貝試驗(yàn)曲線

機(jī)臺或計(jì)算機(jī)重新來電遠(yuǎn)端連接試驗(yàn)曲線自動接續(xù)

機(jī)臺重新來電試驗(yàn)曲線不中斷

簡體中文、英文兩種畫面語系切換

規(guī)格參數(shù)
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱規(guī)格參數(shù)

藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)

說明：

為確保藥品質(zhì)量，需執(zhí)行安定性實(shí)驗(yàn)以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性實(shí)驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否隨時間

變化以及關(guān)連行，研究出藥品降解曲線，確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品之儲存條件:

長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)

加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH

中間試驗(yàn)：30℃±2℃/65%±5%RH

若長期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時，則無中間試驗(yàn)，若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對照“顯著變化”的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。

玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除濕條件。除非另做認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。

加速試驗(yàn)資料須要六個月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，對端涵蓋時間為十二個月。

儲存于冰箱：

長期試驗(yàn)：5℃±3℃；加速試驗(yàn):5℃±2℃/60%±5%RH

儲存于冷凍庫:

長期試驗(yàn)-20℃±5℃；加速試驗(yàn)5℃±3℃；含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，

若包裝在半透性容器時,安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進(jìn)行長期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個月。

加速試驗(yàn)6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受相對濕度的環(huán)境。

長期試驗(yàn)：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情況下執(zhí)行長期試驗(yàn)；

加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH；中間試驗(yàn):30℃±2℃/65%±5%RH

若長期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時，則無中間試驗(yàn)。

定溫40℃相對水分流失率之計(jì)算如下表: