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  制藥.GMP

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安徽雙佳凈化工程有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

GMP車間的概念?。篏MP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

詳細(xì)介紹

GMP車間的概念　：GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

藥廠無塵車間的概念：無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而特別設(shè)計(jì)的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能保持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

藥廠無塵車間工作原理：
外部的空氣經(jīng)過潔凈系統(tǒng)內(nèi)的初效、中效、高效空氣過濾器層層凈化后，吹入潔凈室，經(jīng)過潔凈室工作區(qū)后，該氣流與塵埃顆粒及細(xì)菌一起送至回風(fēng)口，再與補(bǔ)入的新風(fēng)一起送至進(jìn)風(fēng)口，重復(fù)剛才的過程。
即：

重復(fù)以上過程，便可達(dá)到凈化效果。

藥廠無塵車間的結(jié)構(gòu)：無塵車間一般用平面凈化彩鋼板，這種彩鋼板一般有聚苯乙烯泡沫版、*、聚氨酯板、紙蜂窩板、玻鎂板等，凈化板表面有不銹鋼或彩涂板。不銹鋼板價(jià)格較高，耐腐蝕性很強(qiáng)。
潔凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室：
1、天花板系統(tǒng)：包括吊筋、吊頂、鋼梁、燈
2、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)：包括空調(diào)、空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)、通風(fēng)管道等。
3、隔墻板(Partitional wall)：包括彩鋼板、凈化鋁型材、窗戶、門。
4、地板：包括自流坪、PVC平鋪地板、聚氨酯耐酸堿地板、防靜電地板、高架地板等
5、照明部分：電纜、開關(guān)、凈化燈、應(yīng)急燈、紫外線燈燈、黃光燈、三防燈、格柵燈等。

復(fù)合彩鋼板的優(yōu)點(diǎn)：
1、不吸附灰塵，非常適用于凈化車間墻體。
2、節(jié)能環(huán)保，外表美觀。
3、彩涂板價(jià)格實(shí)惠，使建造車間或改造車間成本降低。
4、色澤鮮艷：無須表面裝飾，彩色鍍鋅鋼板防腐層保持期在30-40年。
5、安裝靈活快捷：施工周期可縮短40%以上，車間可以根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行調(diào)整，使用彩鋼板墻體，車間改造施工更加方便。

GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù)：
　　換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次；
　　壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa；
　　平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s；
　　溫度冬季＞16℃；夏季＜26℃；波動(dòng)±2℃；
　　GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；
　　電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電；
　　噪聲≤65dB（A）、照度300LX。

　　結(jié)構(gòu)材料：
　　1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
　　2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
　　3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
　　4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。